尊龙凯时集团ღღ✿，尊龙凯时人生就是博ღღ✿。尊龙凯时人生就是博官网登录ღღ✿，Z6尊龙凯时ღღ✿，尊龙凯时 - 人生就是搏!z6尊龙凯时官方网站Z6尊龙凯时官网ღღ✿。尊龙凯时官网2023年9月22日ღღ✿，基因与细胞治疗药物研生产及注册一体化服务全国巡讲沙龙广州站圆满落幕ღღ✿。本次沙龙由博腾生物联合战略合作伙伴军科正源ღღ✿、赛赋医药ღღ✿、三卿生物ღღ✿、昆拓举办ღღ✿，围绕CGT药物的IITღღ✿、IND结夜ღღ✿、CMC及临床注册申报展开深入探讨ღღ✿。
军科正源（北京）药物研究有限责任公司商务副总裁谭海滨作为本次沙龙主持人ღღ✿，代表主办方向现场参会者表示热烈欢迎ღღ✿，同时介绍了目前基因与细胞治疗行业的进展ღღ✿。希望大家能够通过本次活动ღღ✿，一起探讨CGT领域的技术难点和问题ღღ✿，从不同阶段助力企业加快CGT药物研发进程ღღ✿，让新药更早惠及大众ღღ✿。
高新科控副总经理ღღ✿、兼凯得科技产业园董事长尧子致开场辞结夜ღღ✿。生物医药产业是广州市重点产业ღღ✿，2022年全市生物医药与健康产业增加值2108亿元ღღ✿，拥有超过6500家生物医药企业ღღ✿，位居全国第三ღღ✿，广州开发区更是聚焦了大分子ღღ✿、小分子ღღ✿、医疗器械和细胞治疗等众多领域的优秀药企ღღ✿。高新科控先后投资了百济神州ღღ✿、诺诚健华ღღ✿、赛纳生物ღღ✿、创景医疗等区内外企业ღღ✿，收购了IVD行业老牌上市公司利德曼ღღ✿，为区内生物医药行业发展做出了一份贡献ღღ✿。希望通过该活动一起探讨CGT领域存在的难点与解决方案ღღ✿，共同推动细胞和基因疗法的升级与发展ღღ✿，并预祝活动沙龙取得圆满成功ღღ✿。
博腾生物营销部副总经理阎宇分享了博腾生物独特的GCT药物研发生产及注册申报一体化服务ღღ✿。在CMC方面ღღ✿，博腾生物专注基因与细胞治疗CDMOღღ✿，覆盖质粒ღღ✿、细胞治疗ღღ✿、基因治疗ღღ✿、溶瘤病毒ღღ✿、核酸治疗及活菌疗法等ღღ✿，已为７个IND申报项目提供CMC和全球申报服务ღღ✿，管线类型包括CAR-Tღღ✿，TIL和mRNAღღ✿。在建设GCT生态圈方面ღღ✿，博腾生物致力于整合优质资源ღღ✿，联合上下游合作伙伴为研发药企提供一站式服务ღღ✿；同时ღღ✿，博腾生物也注重行业生态圈的构建ღღ✿，成功打造了专注在GCT领域的青藜风云论坛ღღ✿，我们期望各界人士的积极参与ღღ✿，共同为推动基因与细胞治疗产业的发展贡献力量结夜尊龙凯时ღღ✿。
博腾生物细胞治疗工艺开发副总经理胡迪超分享了慢病毒载体的临床研究进展及CMC考虑要点ღღ✿，介绍了慢病毒载体的临床研究进展ღღ✿、慢病毒载体的大规模生产及质量控制ღღ✿、慢病毒载体的法规要求及分子设计考虑ღღ✿、慢病毒载体工艺开发的考虑要点ღღ✿。慢病毒载体是所有基因治疗临床试验中发展最快的病毒载体工具ღღ✿，临床应用广泛ღღ✿，具有临床安全性可靠ღღ✿、有效性好等优势ღღ✿，但仍存在产能和生产成本等痛点以及临床安全性担忧ღღ✿。随着生物工艺技术不断发展ღღ✿，慢病毒载体大规模生产工艺不断改进ღღ✿，悬浮细胞生产慢病毒载体的工艺逐渐成为主流ღღ✿，以LV-SMART等为代表的慢病毒载体悬浮生产系统具有生产物料无动物源性成分ღღ✿、易于放大ღღ✿、产量高ღღ✿、成本大幅降低等优势ღღ✿。随着产业链和行业体量不断增加ღღ✿，慢病毒载体生产成本有望降低至每例CAR-T慢病毒成本10000元以下ღღ✿。此外ღღ✿，分子设计对于慢病毒载体的临床安全性和有效性至关重要ღღ✿，同时对病毒载体滴度也有重要影响ღღ✿。
昆拓项目管理与运营负责人李文婷介绍了自体细胞产品注册临床运营管理的挑战与机遇尊龙凯时ღღ✿，自体细胞产品注册临床运营管理是挑战和机遇共存的ღღ✿。从IIT/POC走向注册IND进一步走向多中心试验ღღ✿，面临着研究的中心标准制定与执行统一ღღ✿、临床执行监控与风险管理结夜ღღ✿、有限临床资源的综合管理的多种挑战ღღ✿。临床CRO公司ღღ✿，是很好的临床研究策略和管理服务的解决途径ღღ✿，可以助力和辅导CGT赛道中的申办方对自体细胞类产品完成品种定制化ღღ✿、可市场化的临床应用管理ღღ✿。在挑战的应对中ღღ✿，能进一步与临床试验带来的机遇辅导医生执行医学转化计划ღღ✿、基于临床试验参与者利益的临床运营ღღ✿、竞争与共赢带来的行业快速发展实现握手ღღ✿。
军科正源生物标志物分析部门总监王芳分享了细胞治疗产品临床评价中生物分析关注要点ღღ✿，她指出细胞治疗产品具有多样性ღღ✿、技术更新迭代快等特点ღღ✿，从早期不同来源ღღ✿、不同分化功能的干细胞ღღ✿，到体内免疫细胞的体外扩大培养ღღ✿、特异性免疫细胞的修饰改造等等尊龙凯时ღღ✿，这些产品的研发态势是积极令人鼓舞的ღღ✿，但是也为研发中临床的评价工作带来很大的挑战ღღ✿。细胞治疗产品由于成分的复杂性ღღ✿，作用机制未充分描述ღღ✿，多种生物活性ღღ✿、分析方法技术限制等因素决定了每一个研究目的中会有多种分析需求ღღ✿，比如PK研究涉及多技术ღღ✿、多组分ღღ✿，PD/biomarker研究涉及多指标ღღ✿、多平台ღღ✿，免疫原性研究涉及多结构ღღ✿、多机制等ღღ✿。本次分享就近年来细胞治疗产品临床评价中生物分析中上述方向检测方法选择ღღ✿、影响因素ღღ✿、可能遇到的挑战及注意问题等申办者关注的问题进行讨论ღღ✿。
国科赛赋（深圳）总经理韦娜围绕细胞制剂的IIT与IND的双轨制融合下的临床前研究进行了分享ღღ✿，针对细胞产品双轨制申报（IIT与IND）模式下ღღ✿，临床前研究的关键点ღღ✿、研究策略进行介绍ღღ✿。分享了研究者发起的临床研究（IIT）的发展情况ღღ✿，美国ღღ✿、欧盟及中国IIT研究及监管现状ღღ✿；针对细胞制剂ღღ✿，从IIT备案ღღ✿、IND申请两方面进行了对比ღღ✿，并针对两个申报模式下ღღ✿，分享了细胞制剂如何进行临床前研究以及真实的研究案例ღღ✿。
博腾生物核酸研发总监黄学基介绍了规模化质粒制备CMC主要关注点ღღ✿。质粒作为CGT领域用途最广泛的基因递送载体结夜ღღ✿，在病毒包装ღღ✿、细胞基因改造和mRNA生产等过程中起到无可替代的作用ღღ✿。稳定高效ღღ✿、成本可控的质粒工艺在当前的市场需求下显得尤为重要尊龙凯时ღღ✿。演讲内容围绕着质粒产量ღღ✿、超螺旋比例ღღ✿、序列稳定性等几个关注点进行ღღ✿，阐述了质粒在分子设计ღღ✿、菌种构建ღღ✿、发酵纯化工艺优化的思路尊龙凯时ღღ✿，以及当前成熟工艺条件下ღღ✿，质粒生产放大过程可能存在的不稳定点ღღ✿。
三卿生物联合创始人李丹介绍了细胞治疗药物IND注册申报要点ღღ✿。近年来细胞和基因治疗产业飞速发展ღღ✿，相关监管政策及指导原则不断发布ღღ✿，按照药品理念进行细胞产品开发的路径逐渐完善尊龙凯时ღღ✿。但是关于药学ღღ✿、非临床ღღ✿、临床等不同模块在药品注册申报时的合规性仍是大家关注的焦点ღღ✿。此次汇报对细胞治疗药物IND注册申报及资料准备要点两部分内容进行了介绍ღღ✿。首先ღღ✿，结合当前法律ღღ✿、法规ღღ✿、规章ღღ✿、标准ღღ✿、规范ღღ✿、相关指导原则的要求以及相关项目申报经验ღღ✿，对不同细胞治疗产品（以CAR-Tღღ✿、干细胞为例）立项ღღ✿、早期研发ღღ✿、药学研究ღღ✿、非临床研究尊龙凯时ღღ✿、临床设计ღღ✿、临床试验申请ღღ✿、临床研究ღღ✿、上市申请等不同阶段的关注点进行了介绍ღღ✿。随后对pre-IND及IND申请时的资料要求ღღ✿、关注点及常见问题进行了讲解ღღ✿。通过此次讲演结夜ღღ✿，与大家分享我们在细胞治疗药物IND申报过程中的相关经验ღღ✿，以期对各位同仁在药物开发过程中有所启发及帮助ღღ✿。
后续ღღ✿，博腾生物还将走进杭州ღღ✿、南京ღღ✿、上海等城市ღღ✿，为生物医药产业园区企业分享基因与细胞治疗药物研发生产及注册申报一体化服务主题沙龙ღღ✿，共同探讨当前基因与细胞治疗药物研发ღღ✿、生产及注册申报相关问题ღღ✿，促进生物医药产业发展ღღ✿。
苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月ღღ✿，立足于苏州工业园区ღღ✿，以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司（股票代码ღღ✿：300363）为依托ღღ✿，搭建了质粒ღღ✿、细胞治疗ღღ✿、基因治疗ღღ✿、溶瘤病毒ღღ✿、核酸治疗及活菌疗法等CDMO平台ღღ✿，提供从建库ღღ✿，工艺方法及分析方法开发ღღ✿，cGMP生产到制剂灌装的端到端服务ღღ✿，贯穿药物不同研发阶段ღღ✿，帮助客户加快药物研发与上市进程ღღ✿。
博腾生物聚焦基因与细胞治疗ღღ✿，在博腾股份的成功经验之上ღღ✿，以国际一流的专业人才为核心ღღ✿，秉承客户*的服务宗旨ღღ✿，以合规ღღ✿、专业尊龙凯时ღღ✿、专注ღღ✿、开放协作为品牌理念ღღ✿，延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系ღღ✿，充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验结夜ღღ✿，为全球客户提供优质和高效的服务ღღ✿，让好药更早惠及大众ღღ✿。
